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免临床的眼科医疗器械有哪些

山东彩票网嘉峪山东彩票网APP下载 网        2020-09-04 10:07

列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品,在注册申报过程中可以豁免临床试验,但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料,其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时,需要通过临床试验进行评价。

 

 以下汇总了免临床的眼科医疗器械供参考:

1

16

眼科器械

所有一类眼科医疗器械

I

2

16

一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品

一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。

II

3

16

眼科器械

16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

II

4

2016/6/2

接触镜无菌生理盐水护理液

含量0.9%氯化钠的水溶液,用于软性或/和硬性接触镜的冲洗、储存,及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。

III

5

2016/7/6

义眼台

植入体内的球状或椭球状物。由羟基磷灰石材料制成。药械组合产品除外。适用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充,眼眶内支撑。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

III

6

16-00-00

无源眼科手术用器械

无源短期(≤24小时)使用器械,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查。

II

7

2016/1/1

一次性使用眼科手术用刀

一次性使用眼科手术用刀由刀柄(聚碳酸酯)与刀片(不锈钢)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供显微眼科手术用。

II

8

2016/2/1

一次性使用眼科穿刺系统

一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端,可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供玻璃体切割术等眼科手术中,在巩膜平坦部建立器械通道用。

II

9

2016/3/1

检影镜

检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成,可分为带状光(矩形截面光束,焦距和方位可调)检影镜和点状光检影镜(近圆截面光束,像焦点可调)两类,每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0718-2009眼科仪器 检影镜。

II

10

2016/3/1

验光镜片

验光镜片主要由正、负球镜验光镜片,正、负柱镜验光镜片,棱镜验光镜片,辅助验光镜片(马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成,按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类,可附验光镜架,供检查人眼的屈光状态(远视、近视、老视、散光)和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 17342-2009眼科仪器 验光镜片。

II

11

2016/3/1

验光仪

验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。

II

12

2016/3/1

验光头

验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备,可通过手动或电动方式进行控制,供检查人眼屈光状态。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》

II

13

2016/3/1

液晶视力表

液晶视力表主要由液晶显示器、主机和电源线组成。由显示器显示的视力表或卡。用于视力测定。

II

14

2016/3/2

视野计

视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;用于对视路疾病的判断和诊断,如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况,用于指导治疗。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0676-2008眼科仪器 视野计。

II

15

2016/3/2

手动角膜曲率计

手动角膜曲率计为手动估读式,由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供检查角膜的曲率及散光轴位测量用。

II

16

2016/3/2

角膜曲率计

角膜曲率计由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托构成;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供测量患者角膜和角膜接触镜的中心曲率和子午方向用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分。如:YY 0579-2005角膜曲率计。 

II

17

2016/3/2

眼电生理设备

产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成,用于测量眼部电生理信号,为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

II

18

2016/4/3

眼科专用超声脉冲回波设备

包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。不包括眼科高频超声诊断仪(通常称为超声生物显微镜UBM)

19

2016/4/5

眼底照相机

眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成,也可包括计算机及数据管理专用软件,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;适用于在无需散瞳的情况下,对患者眼底进行观察、拍摄,获取视网膜图像用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机。

II

20

2016/4/7

裂隙灯显微镜

裂隙灯显微镜是一种眼科双目(也可为三目)显微镜,仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里,用可移动的显微镜从侧面观察其反射光,从而对反射表面进行观察和/或测量。典型结构由显微镜和能产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统组成,可以是手持式的,也可是台式,显微镜可以是连续变倍或非连续变倍;若配备照相机和计算机,也可用软件管理图像,可因设计与技术参数的不同分为若干型号;供检查眼前节及其他眼内部病变用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜。

II

21

2016/4/8

直接检眼镜

直接检眼镜由照明系统和观察系统(由透视镜和光阑组组成),产生正向或不翻转的图像,使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质(角膜、房水、晶状体及玻璃体),多为手持式,电池供电(也可由网电源供电),典型结构由一个安装在内部的光源、一面反光镜和一个拨盘组成,光源方向可由检查者进行改变,通过瞳孔照亮眼球内部,反光镜中间有一个圆孔,检查者可通过其进行观察,拨盘上有补偿透镜和辅助镜片,检查时可进行选择,用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜。

II

22

2016/4/9

间接检眼镜

间接检眼镜由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像,通常由一个用于照亮眼球内部的主光源、一个镜片及滤片系统,以及一个用于减少反光的照明光束组成,可分为手持式或头带式,可以是内部电源供电,也可由网电源供电;供眼内介质及眼底检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜。

II

23

2016/4/12

角膜地形图仪

角膜地形图仪由数据采集单元,数据校正/处理单元及附件组成,可包括计算机及专用软件,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过非接触方式测量人眼角膜表面形状,获得角膜曲率及屈光力等参数用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0787-2010眼科仪器 角膜地形图仪。

II

24

2016/4/17

压陷式眼压计

压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成;可按型式(手持或台式)等不同分为不同型号;通过仪器手动向眼睛施加了一个外力,通过压针测量出眼角膜内陷的程度,并通过换算间接测量眼内压力。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1036-2004压陷式眼压计。

II

25

2016/4/17

压平眼压计

压平眼压计为光学压平式,由压重控制箱、双像棱镜、测量臂、测量旋钮、安装组件和校准组件组成,可按与裂隙灯显微镜的连接方式等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

II

26

2016/4/17

回弹式眼压计

回弹式眼压计由探针、测量系统、显示系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

II

27

2016/4/17

非接触式眼压计

非接触式眼压计由显示系统、喷气、测量光路系统及三维运动系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

II

28

2016/4/19

干眼山东彩票网APP下载 仪

通常由光源、CCD相机和控制系统组成,与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像,用于诊断干眼程度。

II

29

2016/4/21

泪液分泌山东彩票网APP下载 滤纸

泪液分泌山东彩票网APP下载 滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成,供临床用于各种泪液分泌障碍的山东彩票网APP下载

II

30

2016/5/5

眼科手术显微镜

该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,不包括具有特殊功能的选配件或部件,临床用于为眼科手术提供放大和照明。

II

31

2016/5/6

玻切头

通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成,一般采用不锈钢材料制成。与气动设备配合使用,用于眼科手术时切除玻璃体。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

III

32

2016/5/6

一次性使用眼内激光光纤

由激光器连接头、光纤及手柄组成,与激光器连接后,用于向眼内传输激光。光纤出光端为直射平切端面,不含抽吸或照明等其他功能。

III

33

2016/5/6

接触式眼科观察镜片

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具(与角膜接触)。用于辅助眼科治疗和手术。

II

34

2016/5/6

角膜板层刀片

通常为片状设计,带刃口。无菌提供,一次性使用。与角膜板层刀配合使用,用于剖层、切割眼角膜。

II

35

2016/5/6

眼内照明器

通常由眼内照明器、眼内照明光纤和插入头(无菌提供,一次性使用)、可拆下和可消毒的旋钮组成。用于眼科手术期间对眼内的照明。

III

36

2016/6/1

软性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

III

37

2016/6/1

硬性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。

III

38

2016/6/3

医用光辐射防护眼镜

通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线,但能透过一定可见光的材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。

II

39

2016/6/3

激光防护眼镜

一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。

II

40

2016/7/14

义眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

II

41

2016/7/15

一次性使用折叠式人工晶状体推注器

一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成,可由推进器、植入器两部分组成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。

II

42

2006/1/7

一次性手术用冲洗针

一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成,由针座和平头针管组成,可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;与注射器配套使用,供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。

II

 

免临床的眼科医疗器械汇总

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来源:CIRS医疗器械监管动态