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【药研日报0904】FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法 | 诺华降胆固醇药物Inclisiran关键Ⅲ期临床结果积极...

嘉峪山东彩票网APP下载 网        2020-09-04 10:31

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今日头条

 

 

FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法。FDA批准诺和诺德(Novo Nordisk)长效人生长激素Sogroya(somapacitan)上市,每周1次皮下注射用于治疗成人生长激素缺乏症。一项临床34周三组对照治疗结果显示,每周1次Sogroya治疗组患者的躯干脂肪含量平均下降了1.06%,安慰剂组增加了0.47%,每日1次 somatropin组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin治疗组患者在其他临床终点也实现了一致的改善。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素。

 

 

 

 

国内药讯

 

 

1.阿斯利康替格瑞洛分散片在中国获批上市。阿斯利康抗血栓药物替格瑞洛分散片获国家药监局批准上市。替格瑞洛是阿斯利康的重磅品种之一,阿斯利康针对该药开发了片剂、分散片和口崩片。替格瑞洛分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管治疗的患者提供一种新选择。2019年,阿斯利康替格瑞洛销售额为15.81亿美元。国内目前已有7家企业的替格瑞洛片仿制药获批上市,该剂型也已被纳入带量采购。

 

2.北海康成艾度硫酸酯酶β注射液即将在华获批。北海康成引进品种艾度硫酸酯酶β注射液(Hunterase)新药上市申请进入“在审批”阶段,有望近期在中国获批上市,用于治疗亨特氏综合征。艾度硫酸酯酶β注射液是重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法,由韩国GC Pharma开发,目前已在10个国家获批上市。北海康成拥有该新药在大中华地区的独家商业化权益。

 

3.恒瑞PD-1新适应症上市申请拟纳入优先审评。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)第5项适应症上市申请获国家药监局纳入拟优先审评公示名单,本次新适应症预计为卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌。在一项III期临床(CAPTAIN-1st)中,与顺铂加吉西他滨标准一线治疗相比,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗晚期鼻咽癌,可显著延长患者的无进展生存期,达主要终点指标。

 

4.艾伯维泛基因型丙肝新药治疗亚洲患者安全有效。艾伯维泛基因型丙肝新药艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦)治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染亚洲患者的两项Ⅲ期临床(VOYAGE-1、VOYAGE-2)结果积极。格卡瑞韦哌仑他韦在VOYAGE-1试验的362例无肝硬化丙肝患者中产生SVR12(12周HCV RNA水平低于定量下限)应答的患者比例达到97.2%;在VOYAGE-2试验的160例代偿性肝硬化患者中这一比例达到99.4%;在基因3b型患者中这一数值为14/20。结果支持艾诺全在这些亚洲人群中的应用。

 

5.礼来RET靶向药Selpercatinib启动III期临床。礼来新药RET激酶抑制剂Selpercatinib(LOXO-292)用于治疗RET突变甲状腺髓样癌的III期临床启动。这是该药在国内启动的第二项适应症III期临床。本次临床是一项国际多中心III期临床,旨在比较接受Selpercatinib治疗与接受卡博替尼或凡德他尼治疗的进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、RET突变型MTC患者中的TFFS及其他有效性指标(根据 RECIST 1.1 标准),并评价其安全性和耐受性。主要终点指标为TFFS,国内计划入组60人。

 

6.中国生物ROCK2抑制剂申报临床。中国生物制药ROCK2抑制剂TDI01的临床试验申请获CDE受理。根据CDE官网,该申请由北京泰德制药申报。TDI01可通过抑制ROCK2,同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用,对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。中国生物制药计划开发TDI01用于治疗非酒精性脂肪肝炎肺纤维化等适应症。目前TDI01已获FDA临床试验批准,正在美国启动Ⅰ期临床给药试验。

 

 

 

国际药讯

 

1.罗氏COVID-19抗原山东彩票网APP下载 产品拟欧洲上市。罗氏将于9月底在欧洲市场推出新冠病毒快速抗原山东彩票网APP下载 产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。这款产品由医护人员使用,可在15分钟给出山东彩票网APP下载 结果,用于定性山东彩票网APP下载 鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特异抗原,旨在帮助出现SARS-CoV-2临床症状的患者早期诊断SARS-CoV-2感染,以及帮助对患者进行初步筛查,快速识别感染者。该产品的灵敏度为96.52%(阳性符合率)、特异性为99.68%(阴性符合率)。罗氏还计划向FDA申请紧急使用授权(EUA)。

 

2.JAMA:皮质类固醇可降低重症新冠患者死亡率。世界卫生组织(WHO)的COVID-19疗法快速证据评估(REACT)小组在JAMA杂志上发表大型荟萃分析(Meta-analysis)结果,这一研究发现,接受皮质类固醇激素治疗的重症COVID-19患者,在随机分组28天后的全因死亡风险与对照组相比下降34%。这一结果进一步证实了英国RECOVERY大型临床试验的结果——地塞米松能够显著降低患者的28天死亡率。目前,WHO已发布了使用皮质类固醇治疗COVID-19患者的指南文件。

 

3.诺华降胆固醇药物Inclisiran关键Ⅲ期临床结果积极。诺华在ESC 2020年会上公布其降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键Ⅲ期临床(ORION-10、ORION-11)的事后分析结果。该分析评估在接受了最大耐受剂量他汀类药物基础上使用Inclisiran的效果。结果显示:经安慰剂校正后,Inclisiran治疗组有99%患者的LDL-C水平降低≥30%,较基线平均降低了54.1%;临床中88.4%Inclisiran治疗的患者LDL-C水平至少降低了50%;第510天时,66.4% Inclisiran组患者的LDL-C水平至少降低了50%,而安慰剂组该比例仅为2.5%;Inclisiran的耐受性良好,安全性与安慰剂相似。

 

4.Ionis旗下两款ASO疗法公布Ⅱ期临床结果。Ionis公司旗下Akcea公司在ESC 2020年会上公布两款ASO(反义寡核苷酸)疗法的Ⅱ期临床结果。其中vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的ASO疗法。在一项Ⅱ期临床中,总计105例高脂血症、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者接受vupanorsen或安慰剂的治疗,结果显示,与安慰剂相比,80 mg vupanorsen将患者空腹甘油三酯水平平均下降44%(p<0.0001),VLDL水平下降38%,总胆固醇水平下降19%,非高密度脂蛋白胆固醇水平下降18%,均具统计学意义的显著改善。目前辉瑞已获得vupanorsen的开发权益,将负责下一步的临床开发。

 

5.Lyel联手Orca Bio开发实体瘤细胞疗法。Orca Bio和Lyell Immunopharma拟联合开发治疗实体瘤的新一代T细胞疗法。来自目前T细胞疗法的证据表明,T细胞类型的比例及其分化阶段可能会影响T细胞疗法的安全性和有效性。Lyell Immunopharma专注于推进治疗性T细胞的科学研究,包括T细胞分化的作用。Lyell的T细胞分化技术与Orca Bio的精确纯化T细胞技术相结合,有望开发出更有效的实体瘤T细胞疗法。

 

 

 

医药热点

 

1.医疗机构要确保临床一线护士配备。国家卫健委发布《关于进一步加强医疗机构护理工作的通知》。通知指出,医疗机构要建立护士人力资源配置和弹性调配制度,保障临床护理需求。要采取有效措施优先保障临床护士人力配备到位,不得随意减少临床一线护士数量,原则上临床护理岗位护士数量占全院护士数量不低于95%。在对护士评聘考核方面,文件强调注重护士的临床工作经历和业务能力等,弱化科研、论文、英语等评聘考核指标。

 

2.174家医养结合机构入选首批远程协同试点。国家卫健委印发《关于确定首批老龄健康医养结合远程协同服务试点机构的通知》,公布了全国首批老龄健康医养结合远程协同服务试点机构名单,北京老年医院等174家医养结合机构入选。首批确定的远程协同服务试点将通过老龄健康医养结合远程协同服务平台,为入住老年人提供远程医疗、慢病管理、复诊送药、照护指导、人员培训、科普讲座等远程协同服务。

 

3.美宣称不加入世卫主导的全球新冠疫苗计划。据美国《国会山报》网站1日报道,美国将不参加由世卫组织牵头的研发、生产和分发新冠疫苗的全球新冠疫苗计划。美国白宫在当天的新闻发布会上表示,美国将继续和其国际伙伴合作抗疫,但不会受世卫组织等多边组织的约束。截至当地时间8月24日,已有172个国家加入全球新冠疫苗供应计划。该计划旨在联合采购疫苗并公平地分配给每个计划中的国家,目标是在2021年底前提供至少20亿剂安全有效的疫苗。

 

股市资讯

 

 

【恒瑞医药】子公司苏州盛迪亚的注射用卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)近日被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评程序。本次适应症为用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。

 

【爱博医疗】公司产品非球面衍射型多焦人工晶状体(高端屈光性人工晶状体)近日通过国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该产品可用于治疗白内障的同时纠正老视(老花)。

 

【现代药业】全资子公司国药金石25mg规格的卡托普利片获得国家药监局通过仿制药质量和疗效一致性评价的批准。该药品适用于高血压,心力衰竭的治疗。

 

审评动向

 

 

1. CDE最新受理情况(09月03日)

【药研日报0904】FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法 | 诺华降胆固醇药物Inclisiran关键Ⅲ期临床结果积极...
 

   2. FDA最新获批情况(北美09月01日)

 

【药研日报0904】FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法 | 诺华降胆固醇药物Inclisiran关键Ⅲ期临床结果积极...

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来源:药研发